醫療器械(xie)無塵車間設(she)計裝(zhuang)修方(fang)案解析(xi)
醫療器械無(wu)塵(chen)(chen)車(che)(che)間(jian)現如(ru)今并(bing)不陌生(sheng)，在很多行業，為(wei)了達到一個潔(jie)凈(jing)無(wu)污染的空(kong)間(jian)，都會選擇醫療器械無(wu)塵(chen)(chen)車(che)(che)間(jian)設計建(jian)設一個能控(kong)制(zhi)潔(jie)凈(jing)度和溫濕(shi)度的空(kong)間(jian)，這(zhe)樣的空(kong)間(jian)能夠保證產品的生(sheng)產制(zhi)造，這(zhe)樣的空(kong)間(jian)我們稱(cheng)之為(wei)無(wu)塵(chen)(chen)凈(jing)化車(che)(che)間(jian)。
深(shen)圳市金(jin)利(li)凈化科技有(you)(you)限公(gong)司在行業內(nei)屬于(yu)領軍品(pin)(pin)牌(pai)經驗豐富，本文為您帶來(lai)醫(yi)療器械無(wu)(wu)塵(chen)(chen)(chen)車(che)間(jian)設計裝(zhuang)修方案(an)。無(wu)(wu)塵(chen)(chen)(chen)車(che)間(jian)大(da)(da)部分是(shi)以(yi)工業鋁材做框架(jia)，采(cai)用風機(ji)濾網機(ji)組送風，頂部蓋著密(mi)(mi)縫(feng)盲板四(si)周(zhou)采(cai)用防(fang)靜的電(dian)垂簾，形(xing)成(cheng)一(yi)(yi)(yi)個密(mi)(mi)縫(feng)區，內(nei)部凈化級(ji)別可達100級(ji)~10萬級(ji);特別適用于(yu)車(che)間(jian)內(nei)局部對(dui)潔凈度(du)(du)有(you)(you)嚴(yan)格(ge)要(yao)求的區域，如流水線作業區的高精確度(du)(du)產(chan)品(pin)(pin)組裝(zhuang)區。按照無(wu)(wu)塵(chen)(chen)(chen)凈化車(che)間(jian)管理規定，無(wu)(wu)塵(chen)(chen)(chen)凈化級(ji)別主要(yao)就是(shi)根(gen)據(ju)每立方米空氣中粒子(zi)(zi)直徑(jing)大(da)(da)于(yu)劃分標準的粒子(zi)(zi)的數(shu)量來(lai)規定。換種解(jie)釋，所謂無(wu)(wu)塵(chen)(chen)(chen)并非沒(mei)有(you)(you)一(yi)(yi)(yi)點灰(hui)塵(chen)(chen)(chen)，而是(shi)把(ba)灰(hui)塵(chen)(chen)(chen)控制在一(yi)(yi)(yi)個非常(chang)(chang)微量的單位上。而且這(zhe)個標準中符合灰(hui)塵(chen)(chen)(chen)標準的顆粒與我們常(chang)(chang)見的灰(hui)塵(chen)(chen)(chen)相(xiang)比較已經是(shi)小到微乎其(qi)微。但是(shi)對(dui)于(yu)光(guang)學(xue)構造來(lai)講，一(yi)(yi)(yi)點點的灰(hui)塵(chen)(chen)(chen)都可能會產(chan)生(sheng)非常(chang)(chang)大(da)(da)的負面影響。
因此(ci)在(zai)醫(yi)療(liao)器械無(wu)塵(chen)(chen)車(che)間管理規定中說明(ming)在(zai)光學構造產品的生產上，要求(qiu)醫(yi)療(liao)器械無(wu)塵(chen)(chen)車(che)間無(wu)塵(chen)(chen)是必(bi)然的。
醫療器械無(wu)塵車間凈化方案之無(wu)塵車間的衛生要(yao)求(qiu)
一、潔(jie)凈(jing)生產區(qu)域內的衛生設施(shi)-潔(jie)凈(jing)廠房衛生要求（無菌(jun)(jun)(jun)潔(jie)凈(jing)室）萬級無菌(jun)(jun)(jun)操(cao)作區(qu)不應(ying)設置清(qing)洗(xi)間(jian)和帶水池的潔(jie)具(ju)(ju)間(jian)，清(qing)潔(jie)用具(ju)(ju)送出(chu)該(gai)區(qu)清(qing)潔(jie)、消(xiao)毒(du)或滅菌(jun)(jun)(jun)清(qing)潔(jie)用具(ju)(ju)：定(ding)期清(qing)洗(xi)、消(xiao)毒(du)，相關管理文件送、回(hui)風過(guo)濾器框(kuang)架不得(de)采用脫屑、產塵、長菌(jun)(jun)(jun)材(cai)質得(de)設置可開啟式窗檢查室應(ying)按無菌(jun)(jun)(jun)操(cao)作區(qu)管理，不得(de)與生物檢定(ding)、微(wei)生物限度檢查、污染菌(jun)(jun)(jun)鑒別和陽性對(dui)照試驗使用同(tong)一試驗室
二、無(wu)菌藥品細菌內毒素控(kong)制 去除方法：超濾（液(ye)體原料）、高溫(wen)（大于180℃）、酸堿處(chu)理（重鉻酸鉀硫(liu)酸溶液(ye)等(deng)）、注射用水洗滌（膠塞(sai)處(chu)理） 、活性炭吸附等(deng)
三、洗(xi)滌與干熱滅(mie)菌(jun)驗證 洗(xi)瓶有(you)(you)強排風(feng)除(chu)(chu)濕(shi)，預熱段有(you)(you)弱(ruo)排風(feng)除(chu)(chu)濕(shi)，影響(xiang)潔(jie)(jie)凈(jing)室壓差運行時潔(jie)(jie)凈(jing)區對滅(mie)菌(jun)機不宜有(you)(you)正(zheng)壓（難(nan)以(yi)達(da)到高溫）；關機時反之，以(yi)保持(chi)潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)
玻(bo)璃瓶(ping)洗(xi)滌效(xiao)果驗證標(biao)準：溶(rong)液污(wu)染瓶(ping)的(de)洗(xi)滌效(xiao)率＝減少量>3（對(dui)(dui)數(shu)單位） 洗(xi)滌內(nei)包(bao)材的(de)主要目(mu)標(biao)為(wei)去除熱原 干熱滅(mie)菌(jun)工藝(yi) 原理：使(shi)微(wei)生物氧化分(fen)解除熱原工藝(yi)條(tiao)件(jian)較殺(sha)孢(bao)子程序苛刻 若干熱法除熱原工藝(yi)能使(shi)細菌(jun)內(nei)毒素(su)下降3個對(dui)(dui)數(shu)單位，則不必進行微(wei)生物的(de)生物指示劑挑戰性試驗
干(gan)熱(re)滅(mie)菌實例：隧道滅(mie)菌機驗證項目 空載熱(re)分布試驗 負載熱(re)穿透(tou)試驗
試驗材料
微生物－枯草桿(gan)(gan)菌黑色變種(zhong)芽孢的制備內毒素－大腸(chang)桿(gan)(gan)菌內毒素的制備 滅菌機冷(leng)卻段高效(xiao)過濾器性能試驗(yan)與空氣(qi)潔凈度(du) 滅菌機熱量和風(feng)量平衡確認
濕熱滅(mie)菌原(yuan)理：使微生物中類蛋白質及酶變性和凝固 標準(zhun)滅(mie)菌時間F0 基本要求 －－設(she)備升(sheng)溫、降(jiang)溫速度符(fu)合要求－－應有空(kong)載(zai)熱分布試驗、負載(zai)熱穿透試驗和細菌挑戰三個必要試驗
四、空載(zai)(zai)熱(re)分布(bu)試驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法：將熱(re)電(dian)(dian)偶編號安置(zhi)于滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)機內制定位置(zhi)，按(an)121℃，15分鐘 的(de)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)程序操作，連續進行3次(ci)，確定滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)室內冷(leng)點判(pan)斷標準(zhun)：各(ge)測(ce)點溫(wen)度(du)達(da)到121℃，最(zui)冷(leng)點與(yu)各(ge)測(ce)點平均溫(wen)差不超過±2.5℃為(wei)合(he)(he)格 負載(zai)(zai)熱(re)穿透試驗(yan)(yan)(yan)試驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法：待(dai)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)物每一品種(zhong)(zhong)、每一規(gui)格中的(de)每一種(zhong)(zhong)裝(zhuang)載(zai)(zai)組合(he)(he)方(fang)式中編號放置(zhi)熱(re)電(dian)(dian)偶，分別(bie)進行3次(ci)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)操作，還(huan)應做最(zui)大(da)(da)與(yu)最(zui)小(xiao)裝(zhuang)載(zai)(zai)方(fang)式試驗(yan)(yan)(yan)判(pan)斷標準(zhun)：各(ge)種(zhong)(zhong)組合(he)(he)方(fang)式的(de)被(bei)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)物中，各(ge)測(ce)點受熱(re)溫(wen)度(du)FH>=121℃（按(an)冷(leng)點溫(wen)差校(xiao)正后溫(wen)度(du)），持續時間30分鐘以上，此(ci)時，應有F0>6 蒸(zheng)汽滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)程序的(de)驗(yan)(yan)(yan)證內容 滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)設(she)備構造、組成(cheng)部分功能、輔助系(xi)(xi)統(tong)概(gai)述、設(she)備運(yun)行控(kong)制系(xi)(xi)統(tong)、記錄系(xi)(xi)統(tong)所(suo)使用的(de)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)方(fang)式（飽(bao)和蒸(zheng)汽、水浴(yu)、水噴淋式等(deng)） 滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)的(de)工(gong)藝參數和運(yun)行標準(zhun)（溫(wen)度(du)、壓力、時間等(deng)）待(dai)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)物裝(zhuang)載(zai)(zai)情況（裝(zhuang)載(zai)(zai)方(fang)式、容器大(da)(da)小(xiao)、最(zui)大(da)(da)及最(zui)小(xiao)裝(zhuang)載(zai)(zai)量(liang)） 滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)程序的(de)監(jian)控(kong)方(fang)法（如熱(re)電(dian)(dian)偶、生物指示劑的(de)數量(liang)、位置(zhi)及合(he)(he)格/不合(he)(he)格標準(zhun)）關鍵參數允許的(de)變化(hua)范圍(wei)（最(zui)大(da)(da)及最(zui)小(xiao)） 產品所(suo)能承受的(de)F0值限度(du) 對滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)(jun)工(gong)藝波動情況所(suo)做統(tong)計(ji)分析的(de)評估報告 再驗(yan)(yan)(yan)證計(ji)劃(hua)
五、除菌(jun)過(guo)濾設備的(de)(de)基本(ben)要求(qiu) 禁止使(shi)用含石棉的(de)(de)空氣過(guo)濾器材 過(guo)濾裝(zhuang)置是否吸附藥(yao)物組分、釋放物質(zhi) 過(guo)濾系統要求(qiu) 無泄露壓力、流速、溫(wen)度要求(qiu) 化學(xue)性(xing)質(zhi)、pH值(zhi) 溶劑溶出物 生物性(xing)質(zhi)應確(que)認(ren) 毒性(xing)試驗 通過(guo)起泡點試驗，判斷確(que)認(ren)孔徑(jing)大小符合工藝要求(qiu)
六、灌(guan)(guan)裝封(feng)口設(she)(she)備(bei)基本要求 便于(yu)操作和調節 便于(yu)清潔處理 與單向流(liu)（層流(liu)）系(xi)統具有(you)最(zui)(zui)佳的(de)配(pei)合狀態(tai)(tai) 可(ke)重(zhong)(zhong)(zhong)復重(zhong)(zhong)(zhong)現工(gong)(gong)作狀態(tai)(tai)（驗證(zheng)目的(de)）高靈活性(xing) －－裝量準確(que)，精度(du)好(hao)，裝量檢(jian)(jian)測(ce)方便 －－速(su)度(du)滿足生產(chan)規模要求 －－分裝部(bu)件可(ke)在線(xian)/離(li)線(xian)清洗滅菌－－瓶(ping)轉(zhuan)送(song)系(xi)統穩定，對(dui)玻(bo)璃容器損害程度(du)低 －－灌(guan)(guan)藥時無(wu)外溢(yi)、帶(dai)藥等現象(xiang)并有(you)無(wu)藥止灌(guan)(guan)功能(neng) －－加塞(sai)位置(zhi)準確(que)－－軋蓋(gai)松緊適中(zhong)，產(chan)品密封(feng)性(xing)好(hao) 灌(guan)(guan)封(feng)重(zhong)(zhong)(zhong)量監測(ce)系(xi)統 在設(she)(she)備(bei)最(zui)(zui)低速(su)時進(jin)行靜態(tai)(tai)充填重(zhong)(zhong)(zhong)量檢(jian)(jian)測(ce) l100％生產(chan)能(neng)力控制(zhi)：在生產(chan)速(su)度(du)下對(dui)所有(you)產(chan)品進(jin)行重(zhong)(zhong)(zhong)量控制(zhi)（灌(guan)(guan)裝前后設(she)(she)置(zhi)電(dian)子稱） 人工(gong)(gong)檢(jian)(jian)測(ce)時應盡量加大檢(jian)(jian)測(ce)頻率 封(feng)口設(she)(she)備(bei)的(de)驗證(zheng)制(zhi)品包裝的(de)氣(qi)密性(xing) －真(zhen)空(kong)(kong)保持法（抽(chou)真(zhen)空(kong)(kong)、全(quan)壓塞(sai)、軋蓋(gai)、注水試驗） －－真(zhen)空(kong)(kong)泄露(lu)法（常壓壓塞(sai)、軋蓋(gai)、抽(chou)真(zhen)空(kong)(kong)、注水試驗） －－電(dian)真(zhen)空(kong)(kong)檢(jian)(jian)漏－－設(she)(she)備(bei)自動(dong)檢(jian)(jian)漏
七、配制工藝設(she)備(bei)與管道系(xi)(xi)(xi)統(tong)基本要(yao)求 需密(mi)(mi)閉，進出料時(shi)應(ying)盡量(liang)避免開口區暴露 計量(liang)裝(zhuang)置(zhi)準確，不會(hui)對系(xi)(xi)(xi)統(tong)造成污染(ran)(ran)材質(zhi)化(hua)學(xue)穩定性好，接(jie)觸(chu)藥液(ye)的(de)表面光滑 系(xi)(xi)(xi)統(tong)清洗(xi)(xi)、消(xiao)毒(du)功能好 攪拌密(mi)(mi)封嚴密(mi)(mi)，不會(hui)對配料造成污染(ran)(ran) 閥門、管路連接(jie)嚴密(mi)(mi)，裝(zhuang)卸方(fang)便系(xi)(xi)(xi)統(tong)應(ying)方(fang)便進行在線清洗(xi)(xi)（CIP）、滅菌（吸吮） 配制工藝設(she)備(bei)與管道系(xi)(xi)(xi)統(tong)的(de)清潔驗證 清洗(xi)(xi)介(jie)質(zhi)－水(shui)(shui)（溶(rong)解度較(jiao)大(da)物(wu)質(zhi)）－－化(hua)學(xue)清洗(xi)(xi)劑、重(zhong)(zhong)鉻酸(suan)鉀硫酸(suan)液(ye)清洗(xi)(xi)，然后(hou)(hou)用(yong)注(zhu)射用(yong)水(shui)(shui)沖(chong)洗(xi)(xi)，測(ce)(ce)(ce)溶(rong)液(ye)殘(can)留物(wu)。 －－1～2％過氧(yang)化(hua)氫沖(chong)洗(xi)(xi)，然后(hou)(hou)再(zai)(zai)用(yong)注(zhu)射用(yong)水(shui)(shui)沖(chong)洗(xi)(xi)，測(ce)(ce)(ce)內毒(du)素－－2%NaOH清洗(xi)(xi)后(hou)(hou)，用(yong)水(shui)(shui)沖(chong)后(hou)(hou)再(zai)(zai)用(yong)2％酸(suan)沖(chong)洗(xi)(xi)，最后(hou)(hou)用(yong)注(zhu)射用(yong)水(shui)(shui)沖(chong)洗(xi)(xi)，測(ce)(ce)(ce)內毒(du)素 清洗(xi)(xi)介(jie)質(zhi)－醇（溶(rong)解度小(xiao)(xiao)，難溶(rong)物(wu)質(zhi)） 判斷標準殘(can)留物(wu)：小(xiao)(xiao)等于(yu)10ppm 重(zhong)(zhong)鉻酸(suan)鉀殘(can)留物(wu)：小(xiao)(xiao)等于(yu)10ppm pH值：與原注(zhu)射用(yong)水(shui)(shui)一(yi)致 雜菌：小(xiao)(xiao)于(yu)25cfu/ml 內毒(du)素：小(xiao)(xiao)于(yu)0.25EU/ml 采用(yong)重(zhong)(zhong)鉻酸(suan)鉀硫酸(suan)液(ye)為(wei)清潔劑時(shi)，因清潔能力極強，不再(zai)(zai)檢測(ce)(ce)(ce)產品的(de)殘(can)留量(liang)，而檢測(ce)(ce)(ce)控制重(zhong)(zhong)鉻酸(suan)鉀硫酸(suan)液(ye)的(de)殘(can)留量(liang)
八、無(wu)菌(jun)(jun)(jun)廠(chang)房(fang)的清(qing)潔滅菌(jun)(jun)(jun) l檢(jian)查無(wu)菌(jun)(jun)(jun)區(qu)域(yu)內的廠(chang)房(fang)清(qing)潔規(gui)程 －－無(wu)菌(jun)(jun)(jun)區(qu)域(yu)的廠(chang)房(fang)滅菌(jun)(jun)(jun)介質、方法和(he)(he)驗(yan)證(zheng)文件－－無(wu)菌(jun)(jun)(jun)區(qu)域(yu)的滅菌(jun)(jun)(jun)后管理情況，無(wu)菌(jun)(jun)(jun)保證(zheng)周期 無(wu)菌(jun)(jun)(jun)設(she)備(bei)的清(qing)潔 －－清(qing)潔完成后，應將水排空－－采用飽和(he)(he)蒸汽滅菌(jun)(jun)(jun)時，應在(zai)溫(wen)度較低(di)的地方放置生物指示劑(ji)和(he)(he)溫(wen)度傳感器 －－使用甲(jia)醛作為滅菌(jun)(jun)(jun)劑(ji)時，應對設(she)備(bei)、容器表面的甲(jia)醛殘(can)留物檢(jian)測(ce)
九、潔(jie)凈(jing)（無(wu)菌(jun)(jun)）衣的洗滌與(yu)消毒滅(mie)菌(jun)(jun)確認檢查條款(kuan)5204：100000級以(yi)上區(qu)(qu)域的潔(jie)凈(jing)工(gong)作(zuo)服是否(fou)在(zai)潔(jie)凈(jing)室（區(qu)(qu)）內洗滌、干燥、整(zheng)理(li)，必要時是否(fou)按(an)(an)照要求滅(mie)菌(jun)(jun)。按(an)(an)此條款(kuan)理(li)解，無(wu)菌(jun)(jun)操(cao)作(zuo)區(qu)(qu)工(gong)作(zuo)服可在(zai)十萬(wan)級，甚至(zhi)三十萬(wan)級區(qu)(qu)清潔(jie)，經滅(mie)菌(jun)(jun)后，裝在(zai)一個加(jia)蓋的容(rong)器中(zhong)，然后作(zuo)為一個無(wu)菌(jun)(jun)物料(liao)經物料(liao)緩沖間送入無(wu)菌(jun)(jun)操(cao)作(zuo)區(qu)(qu)，但在(zai)無(wu)菌(jun)(jun)藥品(pin)生產過(guo)程中(zhong)，這種做法存(cun)在(zai)污染的風(feng)險，應盡量(liang)避免，除(chu)非有強(qiang)有力的數(shu)據(ju)證明可行。
十、無(wu)菌(jun)(jun)1萬(wan)級(ji)區域(yu)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)方法 l液(ye)體消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun) －－室內地(di)面、墻(qiang)面、天棚、門窗 －－設備(bei)、用具、操作臺、桌(zhuo)椅表面 －－設備(bei)搬入過程(cheng)的消(xiao)毒(du)(du) l氣(qi)體消(xiao)毒(du)(du)劑(ji)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)（無(wu)菌(jun)(jun)室內空(kong)間） －－甲醛氣(qi)體 －－石碳酸與乳(ru)酸混合(he)氣(qi)體（1：1） －－戊二醛氣(qi)體 －－氣(qi)化雙(shuang)氧水 －－臭氧－－紫外線 無(wu)菌(jun)(jun)室滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)標準 107個(ge)枯草芽孢(bao)桿菌(jun)(jun)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)后含(han)菌(jun)(jun)量應減少3個(ge)對數單位 無(wu)菌(jun)(jun)1萬(wan)級(ji)區域(yu)消(xiao)毒(du)(du)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)系統驗(yan)證 l細菌(jun)(jun)挑戰試驗(yan)－－
方法：每個試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)位(wei)置的(de)(de)(de)培(pei)養(yang)皿內(nei)有(you)含107個枯草(cao)芽孢桿菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)的(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)紙2張(zhang)，設(she)定(ding)滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)程序熏蒸后(hou)取一(yi)張(zhang)試(shi)(shi)(shi)紙做菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)檢(jian)，如(ru)果(guo)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)則試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)完(wan)(wan)成，若(ruo)有(you)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)用另一(yi)張(zhang)試(shi)(shi)(shi)紙做含菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)數試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)－－標準：滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)后(hou)枯草(cao)桿菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)殘留(liu)104為合格 －－熏蒸無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)后(hou)室(shi)內(nei)殘留(liu)量(liang)的(de)(de)(de)測試(shi)(shi)(shi)應(ying)有(you)殘余濃(nong)度(du)<1～2ppm 十一(yi)、無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)藥(yao)品(pin)(pin)密(mi)封性(xing)(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)供(gong)試(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)：3％胰蛋(dan)白胨大豆(dou)肉湯，灌封，滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun) 菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)液：大腸桿菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)，32℃培(pei)養(yang)48小(xiao)時，標定(ding) 供(gong)試(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)浸(jin)入，32℃培(pei)養(yang)14天，淋洗，消毒檢(jian)查(cha)：供(gong)試(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)是否渾(hun)濁(zhuo)，有(you)無(wu)(wu)破(po)裂(lie) 標準：不(bu)得渾(hun)濁(zhuo)，破(po)裂(lie)者除外 陽(yang)性(xing)(xing)對(dui)照(zhao) 玻璃瓶(ping)、硬(ying)質塑料(liao)瓶(ping)等(deng)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)制(zhi)品(pin)(pin)采(cai)用真空(kong)(kong)檢(jian)漏。無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸藥(yao)品(pin)(pin)包裝(zhuang)(zhuang)材料(liao)不(bu)得回收使用無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)包裝(zhuang)(zhuang)材料(liao)、設(she)備和其他物品(pin)(pin)的(de)(de)(de)清(qing)洗、干(gan)燥、滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)到使用時間(jian)的(de)(de)(de)間(jian)隔應(ying)有(you)規定(ding)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)藥(yao)液從配制(zhi)到滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)或(huo)除菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)過濾和灌裝(zhuang)(zhuang)完(wan)(wan)畢(bi)的(de)(de)(de)時間(jian)間(jian)隔應(ying)有(you)規定(ding) 無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)驗(yan)(yan)證主要內(nei)容 生(sheng)產(chan)環(huan)境（廠房）設(she)備（洗瓶(ping)、滅菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)、過濾、灌裝(zhuang)(zhuang)） 材料(liao)（瓶(ping)、塞、鋁蓋） 介(jie)質（N2、壓縮空(kong)(kong)氣） 人(ren)員(yuan)（鞋、帽、衣、手(shou)套、口罩）工藝(yi)（灌裝(zhuang)(zhuang)作(zuo)業要求，包括(kuo)軋蓋） 檢(jian)驗(yan)(yan)方法：無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)檢(jian)查(cha) 無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)分裝(zhuang)(zhuang)或(huo)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)灌裝(zhuang)(zhuang)線的(de)(de)(de)培(pei)養(yang)基灌裝(zhuang)(zhuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)，二年一(yi)次 除菌(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)(jun)過濾系統驗(yan)(yan)證
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